Системные эффекты
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, травопроста и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адренергической активного компонента, тимолола, при применении могут возникнуть те же побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и другие побочные реакции, как и при системном применении блокаторов бета-адренорецепторов. Частота возникновения системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном применении. По снижению системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».
Со стороны сердца
Лечение бета-блокаторами должно быть критически оценены по пациентов с артериальной гипотонией и кардиоваскулярными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность), и в случае необходимости следует рассмотреть возможность лечения другими препаратами.
Следует внимательно наблюдать за пациентами с кардиоваскулярными заболеваниями, чтобы не пропустить усиление симптомов этих заболеваний и побочных реакций.
Учитывая негативное влияние на время проведения импульса бета-блокаторы нужно с осторожностью назначать только пациентам с первой степенью блокады сердца.
сосудистые нарушения
Проводить лечение пациентов с тяжелыми нарушениями / болезнями периферического кровообращения (такими как тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) необходимо с осторожностью.
Нарушение функции органов дыхания
Сообщалось о реакции со стороны дыхательной системы, в том числе с летальным исходом в результате бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых блокаторов бета-адренорецепторов для местного офтальмологического применения.
Дуотрав ® следует применять с осторожностью пациентам с легким / умеренным степенью хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) и только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Гипогликемия / диабет
Блокаторы бета-адренорецепторов следует применять с осторожностью пациентам, которые склонны к спонтанной гипогликемии, или больным декомпенсированный диабет, поскольку блокаторы бета-адренорецепторов могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
мышечная слабость
Сообщалось об усилении проявлений мышечной слабости, связанной с миастенического симптомами (такими как диплопия, птоз и общая слабость), которые проявлялись при применении блокаторов бета-адренорецепторов.
болезни роговицы
Местное офтальмологическое применение бета-блокаторов может привести к сухость глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
Отслойка сосудистой оболочки глаза
Сообщалось о отслойка сосудистой оболочки глаза при лечении, которое было направлено на снижение секреции внутриглазной жидкости (например, при применении тимолола, ацетазоламиду) после трабекулотомия.
Другие блокаторы бета-адренорецепторов
Влияние на внутриглазное давление или другие известные эффекты системных бета-блокаторов могут быть усилены, если тимолол назначают пациентам, которые уже принимают системные бета-блокаторы. Следует внимательно наблюдать за реакцией таких пациентов.
Одновременное применение двух блокаторов бета-адренорецепторов местно не рекомендуется (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
хирургическая анестезия
При местном применении в глаз блокаторы бета-адренорецепторов могут блокировать системные бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Если пациенту назначено тимолол, анестезиолога необходимо проинформировать об этом.
гипертиреоз
Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Попадание на кожу
Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут адсорбироваться через кожу. Поэтому беременные или женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры, чтобы предотвратить попадание препарата на кожу. При случайном попадании на кожу существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.
анафилактические реакции
При применении блокаторов бета-адренорецепторов пациенты с атопическим заболеваниями или тяжелыми анафилактическими реакциями в анамнезе на различные аллергены могут быть более чувствительными к повторному попаданию таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина при лечении анафилактических реакций.
сопутствующая терапия
Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
Одновременное местное применение двух простагландинов не рекомендуется.
офтальмологические эффекты
Травопрост может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия влияния на меланоциты на данный момент неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным на протяжении месяцев или лет. Изменения цвета глаза, прежде всего, были отмечены у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например сине-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым; однако это явление наблюдалось также и у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически расходилась к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее часть могли приобрести более интенсивного коричневого цвета. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.
При проведении контролируемых клинических исследований сообщалось о потемнение кожи век и / или периорбитальная участка в результате применения травопроста.
При применении аналогов простагландинов наблюдались перемены в периорбитальной области и коже век, в т.ч. углубление борозды века.
Травопрост может постепенно менять структуру ресниц глаза, в которое применяется препарат; такие изменения наблюдались у половины пациентов при проведении клинических исследований и включали увеличение длины, толщины и пигментации и / или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого эффекта в настоящее время неизвестны.
Исследования на обезьянах продемонстрировало способность травопроста к незначительному увеличению глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифичен.
Нет опыта применения препарата Дуотрав ® при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, глаукоме с узким углом, закрытоугольной или врожденной глаукоме, есть лишь ограниченный опыт применения при экзофтальме, связанном с заболеваниями щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативным глаукоме.
Во время лечения аналогами простагландинов F 2α сообщалось о возникновении отека макулы.
Дуотрав ® рекомендуется с осторожностью назначать больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика и передньокамернимы линзами или пациентам с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.
Дуотрав ® следует с осторожностью назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза, а также с известными факторами риска развития ирита / увеита.
вспомогательные вещества
Дуотрав ® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Дуотрав ® содержит масло касторовое полиетоксильовану, гидрогенизированное 40, которая может вызвать кожные реакции.
Пациентов необходимо проинформировать о том, что перед применением препарата Дуотрав ®необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания препарата и только тогда снова одеть контактные линзы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Женщины репродуктивного возраста / контрацепция
Дуотрав ® нельзя применять женщинам репродуктивного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
беременность
Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременных и / или плод / новорожденного.
Нет достаточных данных относительно применения препарата Дуотрав ® или отдельных его компонентов беременным женщинам. Тимолол нельзя применять во время беременности без крайней необходимости. Эпидемиологические исследования не выявили нарушений развития, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы блокады бета-рецепторов (такие как брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия) после назначение бета-блокаторов беременным в предродовой период. Если Дуотрав ® назначают до родов, новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых дней жизни.
Дуотрав ® нельзя применять во время беременности без крайней необходимости. По уменьшению системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».
кормление грудью
Неизвестно, попадает травопроста в грудное молоко, когда применяется в виде глазных капель. Исследования на животных показали, что травопроста и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Тимолол проникает в грудное молоко и может привести к серьезным побочным эффектам у младенца. Однако, учитывая дозу тимолола в глазных каплях, вероятность того, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество тимолола, чтобы вызвать проявления блокады бета-рецепторов, маловероятна. По уменьшению системной абсорбции см. «Способ применения и дозы».
Применение Дуотраву ® женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.
репродуктивная функция
Нет данных относительно влияния препарата Дуотрав ® на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных показали, что травопроста и тимолол в дозе, в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу в глаз человека, не оказывают вредного влияния на репродуктивную функцию.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Дуотрав ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Как и при применении других глазных капель, возможно возникновение временного затуманивание зрения или других зрительных расстройств. Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать, пока зрение не станет ясным, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.