Побочные реакции, о которых сообщалось в течение клинических исследований.
Во время клинических исследований (I-III фазы) итоприду гидрохлорид переносился хорошо, о развитии серьезных побочных реакций не сообщалось. В общем сообщалось о
19 случаев возникновения побочных реакций, которые наблюдались у 14 из 572 пациентов, составляет 2,4%. Большинство указанных побочных реакций, которые наблюдались более чем у одного пациента, составляли: диарея (0,7%), головная боль (0,3%), боль в животе (0,3%).
Отклонение лабораторных показателей, которые наблюдались во время клинических исследований: снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) (0,7%), повышение уровня пролактина (0,3%).
Побочные реакции, о которых сообщалось в течение постмаркетингового наблюдения и в ходе клинических исследований, продолжающихся у пациентов, получавших лечение итоприду гидрохлорид:
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Со стороны эндокринной системы: возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия или галакторея. В случае, когда, например, возникают галакторея или гинекомастия, необходимо временно прекратить или полностью отменить прием препарата.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня креатинина крови повышение уровня креатинина в моче.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (сыпь, покраснение, зуд).
другие:
повышенная утомляемость, раздражение.
Лабораторные исследования: повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина.