Данные о побочных явлениях, наблюдавшихся во время клинических исследований ирбесартана и в пострегистрационный период, приведены ниже в соответствии с классами систем и органов и по частоте их возникновения (см. Таблицу 1).
Частота возникновения побочных явлений классифицируется следующим образом:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1 / 1,000 и <1/100); редко (≥ 1 / 10,000 и <1 / 1,000) очень редко (<1 / 10,000) неизвестно ( данные по частоты побочных явлений отсутствуют).
Таблица 1
Побочные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований ирбесартана или в пострегистрационный период
|
|
Часто (a)
|
Нечасто (b)
|
неизвестно
|
Со стороны иммунной системы
|
|
|
реакции гиперчувствительности
|
Метаболические и алиментарные расстройства
|
|
|
гиперкалиемия
|
Со стороны нервной системы
|
Головокружение, головная боль
|
ортостатическое головокружение
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы
|
|
тахикардия
|
|
Со стороны дыхательной системы
|
|
кашель
|
|
Со стороны пищеварительной системы
|
Тошнота / рвота
|
Диарея, диспепсия / изжога
|
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей
|
|
|
Желтуха, отклонения от нормы показателей печеночных тестов, гепатит
|
Со стороны кожи
|
|
|
Ангионевротический отек, крапивница
|
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
|
|
|
миалгия
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей
|
|
|
Нарушение функции почек, в том числе единичные случаи почечной недостаточности у пациентов группы риска
|
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
|
|
Нарушение половой функции
|
|
Нарушение общего состояния
|
Усталость, отек
|
Боль в грудной клетке
|
общая слабость
|
a. Сюда включены все побочные явления, вероятно ли связанные с лечением или причинно-следственная связь которых с лечением является недостоверным, независимо от частоты их возникновения у пациентов, получавших плацебо.
b. Сюда включены все побочные явления, вероятно ли связанные с лечением или причинно-следственная связь которых с лечением является недостоверным, возникших в 0,5% - <1% пациентов и с аналогичной или чуть более высокой частотой наблюдались в группе ирбесартана по сравнению с группой плацебо (ни один из них достоверно не отличается между 2 группами исследования).
Для амлодипина 2
Данные о побочных явлениях, наблюдавшихся во время исследований амлодипина, приведены ниже в соответствии с классами систем и органов и по частоте их возникновения (см. Таблицу 2).
Частота возникновения побочных явлений классифицируется следующим образом:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1 / 1,000 и <1/100); редко (≥ 1 / 10,000 и <1 / 1,000) очень редко (<1 / 10,000) неизвестно (данные по частоты побочных явлений отсутствуют).
Таблица 2
Побочные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований амлодипина
|
|
часто
|
нечасто
|
Очень редко
|
Со стороны крови и лимфатической системы
|
|
|
тромбоцитопения
|
Со стороны иммунной системы
|
|
|
аллергическая реакция
|
Метаболические и алиментарные расстройства
|
|
|
гипергликемия
|
Со стороны психики
|
|
Бессонница, изменения настроения
|
|
Со стороны нервной системы
|
Головокружение, головная боль, сонливость
|
Гипоэстезия, парестезии, тремор, изменение вкусовых ощущений, синкопе
|
периферическая нейропатия
|
Со стороны органов зрения
|
|
зрительные расстройства
|
|
Со стороны органов слуха и лабиринта
|
|
Звон в ушах
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы
|
Усиленное сердцебиение.
Ощущение «приливов» жара
|
артериальная гипотензия
|
Инфаркт миокарда, аритмия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий,
васкулит
|
Со стороны дыхательной системы
|
|
Одышка, ринит
|
кашель
|
Со стороны пищеварительной системы
|
Тошнота, боль в животе
|
Диспепсия, рвота, нарушение ритма дефекации, сухость во рту
|
Панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей
|
|
|
Гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (как правило на фоне холестаза)
|
Со стороны кожи и ее производных
|
|
Сыпь, зуд, пурпура, чрезмерное потоотделение, изменение окраски кожи, алопеция
|
Ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница
|
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
|
|
Артралгия, мышечные спазмы, миалгия, боль в спине
|
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей
|
|
Увеличение частоты мочеиспускания, болезненное мочеиспускание, никтурия
|
|
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
|
|
Импотенция, гинекомастия
|
|
Нарушение общего состояния
|
Усталость, отек
|
Боль в груди, общая слабость, недомогание, боль
|
|
лабораторные показатели
|
|
Увеличение массы тела, уменьшение массы тела
|
|
В клинических исследования, в ходе которых сравнивали комбинацию ирбесартан / амлодипин в фиксированной дозе монотерапии ирбесартаном или амлодипином, типы и частота возникновения побочных явлений, появившихся после начала применения препаратов и которые, возможно, были связаны с исследуемым средством, были аналогичные тем, которые наблюдались ранее в ходе клинических исследований монотерапии препаратами и были зафиксированы в пострегистрационный период. Самым распространенным побочным явлением был периферический отек, который преимущественно наблюдался при применении амлодипина.
Таблица 3
Побочные явления, возникшие после начала приема исследуемого препарата и, возможно, связаны с его применением, которые были зафиксированы во время клинических исследований ирбесартана / амлодипина (I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO)
|
|
часто
|
нечасто
|
монотерапия ирбесартаном
|
|
|
Нарушение общего состояния
|
|
утомляемость
|
Со стороны органов слуха и лабиринта
|
вертиго
|
|
Со стороны нервной системы
|
головокружение
|
Головная боль
|
Со стороны пищеварительной системы
|
Боль в верхней части живота, тошнота, изменения внешнего вида языка
|
диарея
|
Со стороны кожи и ее производных
|
|
алопеция
|
Повреждения, отравления и осложнения при проведении манипуляций
|
|
падение
|
монотерапия амлодипином
|
|
|
Нарушение общего состояния
|
периферический отек
|
Отек, отек лица
|
Со стороны органов слуха и лабиринта
|
|
вертиго
|
Со стороны пищеварительной системы
|
Глосодиния
|
|
Со стороны нервной системы
|
головокружение
|
Головная боль
|
Со стороны дыхательной системы
|
кашель
|
|
Со стороны кожи и ее производных
|
контактный дерматит
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы
|
«Приливы жара»
|
Ощущение «приливов» крови
|
Фиксированная комбинация ирбесартана / амлодипина
|
|
|
Нарушение общего состояния
|
Периферический отек, отек
|
общая слабость
|
Со стороны органов слуха и лабиринта
|
|
вертиго
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы
|
Усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия
|
Синусовая брадикардия, артериальная гипотензия
|
Со стороны нервной системы
|
Головокружение, головная боль, сонливость
|
парестезии
|
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
|
|
нарушение эрекции
|
Со стороны дыхательной системы
|
|
кашель
|
Со стороны пищеварительной системы
|
отек десен
|
Тошнота, боль в верхней части живота, запор
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей
|
протеинурия
|
Азотемия, гиперкреатининемия
|
Метаболические и алиментарные расстройства
|
|
гиперкалиемия
|
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
|
|
Скованность в суставах, артралгия, миалгия
|