Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения Анданте ® сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, необходимо пересмотреть диагноз.
Благодаря короткому времени полураспада залеплона, в случае, если больной просыпается в ранние часы после полуночи, можно применять альтернативное лечение.
Необходимо предупреждать больных о необходимости применения не более 1 капсулы за 1 ночь!
При одновременном приеме с другими известными ингибиторами CYРЗА4 возможно изменение концентрации залеплона в крови.
У пациентов, принимавших седативные / снотворные средства, были описаны такие виды сложного поведения как «вождения во сне» (то есть управление автомобилем при неполном пробуждении после приема седативных / снотворных средств, с последующей амнезией).
Эти явления могут развиваться как у лиц, принимавших седативные / снотворные средства, так и у лиц, не принимавших их. Хотя такие виды поведения, как «вождения во сне» могут развиваться при приеме только седативных / снотворных средств в терапевтических дозах, очевидно, что употребление алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), совместно с седативными / снотворными средствами может способствовать повышению риска развития такого поведения, как и превышение максимальной рекомендованной суточной дозы.
Учитывая риск для пациента и окружающих, при развитии эпизодов «вождения во сне» рекомендуется прекратить прием залеплона. После приема седативных / снотворных средств у пациентов могут отмечаться и другие виды сложного поведения при неполном пробуждении (например, приготовление и употребление пищи, осуществление телефонных звонков, половой акт). Как и в случае «вождения во сне», пациенты обычно не помнят об этих событиях.
У пациентов, принимающих седативные / снотворные средства, включая залеплон, были описаны тяжелые анафилактические / анафилактоидные реакции.
Привыкания. Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобних препаратов короткого действия течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.
Зависимость. Возможно развитие физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приемом больших доз препарата, длительным лечением и наличием алкогольной и лекарственной зависимости.
При физической зависимости, резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов отмены: головной и мышечной боли, резко выраженного состояния тревожности, напряженности, беспокойства, спутанности сознания и раздражительности. В тяжелых случаях возможны дереализации, деперсонализация, гиперакузия, парестезии конечностей, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации, эпилептические припадки.
При постмаркетинговых исследованиях были получены сообщения о развитии зависимости, связанной с применением залеплона, преимущественно в комбинации с другими психотропными веществами.
Отмена препарата. После прекращения лечения возможно развитие преходящих симптомов бессонницы, но в более выраженной форме. При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, как, например, нарушение настроения, чувство повышенной тревожности, нарушения сна или беспокойства.
Продолжительность лечения. Лечение должно быть непродолжительным, не более 2 недель. Продолжить лечение можно только после тщательного клинического обследования больного.
Прежде чем начать лечение, необходимо предупредить больного о продолжительности курса лечения и возможность развития синдрома отмены.
Память и психомоторные функции. Возможно развитие антероградной амнезии и нарушений психомоторных функций, чаще возникают через несколько часов после приема препарата. С целью предотвращения развития этих симптомов препарат необходимо принимать только в случае, когда у больного есть возможность непрерывного сна, по крайней мере в первые 4:00 после приема лекарств.
Психические и парадоксальные реакции. Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенного чувства беспокойства, возбуждения, раздражительности, агрессивности, снижение контроля, нарушений восприятия, бред, приступов гнева, кошмарных сновидений, деперсонализации, галлюцинаций, психоза, экстраверсии и особенно нарушений поведения, которые не свойственны характера. Дети и пациенты пожилого возраста наиболее склонны к развитию таких симптомов.
Особые группы пациентов.
Злоупотребление алкоголем или лекарственными препаратами.
Назначение препарата пациентам с алкогольной и лекарственной зависимостью требует особой осторожности. Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Нарушение функций печени.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку он может способствовать развитию энцефалопатии. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести биодоступность залеплона повышена, несмотря на пониженный клиренс, и, следовательно, доза у таких пациентов требует корректировки.
Нарушение функции почек.
Залеплон противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку адекватных исследований в данной группе пациентов не проводилось. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести фармакокинетический профиль залеплона не отличается во многом от такового у здоровых людей. Итак, коррекция дозы таким пациентам не требуется.
Дыхательная недостаточность.
Назначение снотворных и седативных препаратов больным с хронической легочной недостаточностью требует особой осторожности.
Психоз.
Препарат не рекомендуется в качестве начальной терапии при психозах.
Депрессия.
Препарат пригоден для лечения депрессии и состояний повышенной тревожности, сопровождающих депрессию, поскольку способен спровоцировать суицидальные попытки. При выписывать больным с депрессией следует назначать минимальную дозу препарата, чтобы избежать сознательной передозировки.
Препарат содержит лактозу.
Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.