Аромазин целом переносился хорошо во всех исследованиях при применении дозы 25 мг / сут нежелательные явления обычно были от слабого до умеренного степени тяжести.
Частота приостановок лечения через нежелательные явления составила 7,4% у пациенток с раком молочной железы на ранней стадии, получавших лечение Аромазин после стартовой адъювантной терапии тамоксифеном. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были приливы (22%), артралгия (18%) и повышенная утомляемость (16%).
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений составила 2,8% в общей популяции больных с распространенным раком молочной железы. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были приливы (14%) и тошнота (12%).
Большинство нежелательных явлений может быть объяснено нормальными фармакологическими последствиями блокирования эстрогена (например, приливы).
Ниже приведены побочные реакции различных органов и систем организма. Очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000 ).
Со стороны метаболизма и обмена веществ: часто - анорексия.
Со стороны психики: очень часто - депрессия, бессонница.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение часто - запястный туннельный синдром нечасто - сонливость.
Со стороны сосудов: очень часто - приливы.
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - боль в животе, тошнота часто - рвота, диарея, запор, диспепсия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
Со стороны кожи и подкожной ткани: очень часто - увеличение потоотделения; часто - алопеция, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в суставах и мышцах (включая артралгию и в меньшей степени - боль в конечностях, в спине, остеоартрит, артрит, миалгия, скованность в суставах) часто - переломы, остеопороз.
Общие нарушения: очень часто - боль, повышенная утомляемость; часто - периферические отеки нечасто - астения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: у пациенток с распространенным раком молочной железы редко сообщалось о тромбоцитопении и лейкопении. Эпизоды снижение количества лимфоцитов отмечали приблизительно у 20% пациенток, принимавших Аромазин, в частности у пациенток с уже существующей лимфопенией, однако среднее количество лимфоцитов в течение довольно длительного времени у этих пациенток существенно не менялась; также не отмечено повышения заболеваемости вирусными инфекциями. Эти эффекты нет на пациенток с ранними стадиями рака молочной железы.
В рамках исследования начальной стадии рака молочной железы частота ишемических кардиальных осложнений в группах лечения экземестаном и тамоксифеном составила 4,5% и 4,2% соответственно. Значительной разницы не было замечено ни для одного из индивидуальных сердечно-сосудистых осложнений, в том числе артериальной гипертензии (9,9% по сравнению с 8,4%), инфаркта миокарда (0,6% по сравнению с 0,2%) и сердечной недостаточности ( 1,1% по сравнению с 0,7%). Также имели место вагинальная геморрагия (4% по сравнению с 5,3%), рак начальной стадии других органов (3,6% по сравнению с 5,3%), тромбоэмболии (0,7% по сравнению с 0,8%).
Экземестан был связан с большим количеством случаев гиперхолестеринемии сравнению с тамоксифеном (3,7% по сравнению с 2,1%).
В рамках исследования начальной стадии рака молочной железы язва желудка наблюдалась с несколько большей частотой в группе экземестана по сравнению с группой тамоксифена (0,7% по сравнению с <0,1%). Большинство пациентов, которые имели язву желудка, одновременно с терапией экземестаном принимали сопутствующее лечение нестероидными противовоспалительными средствами и / или имели язву в анамнезе.
постмаркетинговый опыт
Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: часто - парестезии.
Со стороны пищеварительной системы: редко - гепатит, холестатический гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани: часто - крапивница, зуд редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез