«Программа предупреждения беременности»
Это лекарственное средство является тератогенным
Акнетином ® противопоказан репродуктивного возраста, если только состояние женщины не
соответствует всем нижеуказанным критериям:
- у нее диагностирована тяжелая форма акне (узелковые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцевания), не поддается стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение)
- она понимает тератогенный риск препарата
- она понимает необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
- она в состоянии соблюдать надежных и непрерывных средств контрацепции в течение
1 месяца до начала лечения Акнетином ® , во время лечения и в течение месяца после окончания лечения; желательно использовать одновременно 2 различные способы контрацепции, включая барьерный;
- даже при аменореи она должна придерживаться надежных средств контрацепции;
- она должна подтвердить, что понимает суть мер;
- она проинформирована об опасности наступления беременности во время лечения Акнетином ® и понимает необходимость немедленно проконсультироваться в случае подозрения на беременность
- она понимает необходимость и согласна проводить тест на беременность до, во время и через
5 недель после лечения;
- она подтверждает, что знает об опасности применения изотретиноина и необходимость мер.
Применение противозачаточных средств по вышеуказанным рекомендациям во время лечения изотретиноином необходимо рекомендовать даже статевонеактивним женщинам, за исключением если врач считает, что есть все основания, свидетельствующие об отсутствии риска забеременеть.
Врач должен быть уверен, что:
- пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предупреждению беременности;
- пациентка понимает указанные условия;
- пациентка придерживается меньшей мере одного, а лучше двух эффективных средств контрацепции, включая барьерный метод в течение 1 месяца до начала лечения Акнетином ® , во время лечения и в течение месяца после окончания лечения;
- получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время лечения и через 5 недель после окончания терапии. Даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать.
Предупреждение беременности.
Пациенткам необходимо ознакомиться с методами контрацепции. Если они не пользуются
эффективными методами контрацепции, врач должен предоставить соответствующие рекомендации.
Минимальным требованием является применение женщинам, которые имеют риск забеременеть, по меньшей мере
1 эффективного метода контрацепции. Лучше использовать два комплементарные методы
контрацепции, включая барьерный метод. Контрацептивные методы следует продолжать
использовать по меньшей мере еще 1 месяц после прекращения лечения Акнетином ® , даже
пациенткам с аменореей.
Тест на беременность.
Согласно существующей практике, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ / мл
следует проводить в первые 3 дня менструального цикла.
До начала лечения
Для исключения возможной беременности до начала применения контрацептивов врач должен
зарегистрировать результат и дату первого исследования на беременность. У пациенток с нерегулярным менструальным циклом время проведения теста на беременность зависит от половой активности. Тест следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
Тест на беременность следует проводить в день назначения Акнетином ® или за 3 дня до визита пациентки
к врачу. Специалисту следует зарегистрировать результаты тестирования. Препарат может быть
предназначен только пациенткам, которые получают эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до
начала лечения Акнетином ® . Тест должен гарантировать, что пациентка небеременная на
момент начала лечения изотретиноином.
Во время лечения
Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практики и с учетом половой активности и истории недавних менструальных циклов (аномальные менструации, отсутствие периодичности или аменорея). При наличии показаний тест на беременность проводить в день визита или за 3 дня до визита врача.
завершения лечения
Через 5 недель после окончания лечения проводить финальный тест на исключение беременности.
Фармацевт должен убедиться, что рецепт на Акнетином ® женщине репродуктивного возраста выписали только на 30 дней лечения, продолжение лечения требует нового назначения препарата врачом.
В идеале проведения тестирования на беременность, выписывание рецепта и получения препарата рекомендуется проводить в течение одного дня. Выдачу Акнетином ® в аптеке следует проводить только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Пациентам мужского пола .
Существующие данные свидетельствуют, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, которые применяли Акнетином ® , недостаточна для появления тератогенных эффектов Акнетином ® . Мужчинам следует исключить возможность применения препарата другим лицам, особенно женщинам.
дополнительные оговорки
Пациенты должны быть проинформированы никогда не давать этот препарат другим лицам и вернуть любые неиспользованные капсулы их врачу после окончания лечения.
Пациенты не должны быть донорами крови во время лечения и 1 месяц после его прекращения, поскольку существует потенциальный риск трунсфузийнои передачи плоду беременной женщины.
учебные материалы
Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Акнетином ® на плод, компания-производитель предоставляет учебные материалы, направленные на предупреждение тератогенного воздействия препарата, рекомендации по использованию контрацепции до начала терапии и рекомендаций о необходимости тестирования на беременность.
Полную информацию о тератогенном риск и строгое соблюдение мер по предупреждению
беременности содержит Программа предупреждения беременности, которую необходимо предоставлять всем пациентам
- как мужчинам, так и женщинам.
психические расстройства
У больных, получавших Акнетином ® , было описано депрессию, депрессию с аггравации, тревожность, склонность к агрессивности, изменения настроения, психотические симптомы и очень редко - суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо быть осторожным с больными с депрессией в анамнезе и наблюдать за больными на предмет возникновения депрессий во время лечения, при необходимости направлять пациентов к соответствующим специалистам. Однако отмена Акнетином ® может не приводить к исчезновению симптомов и потребовать дальнейшего наблюдения у специалистов.
Со стороны кожи и подкожной ткани
В редких случаях в начале терапии наблюдается обострение акне, что обычно проходит через 7-10 дней без коррекции дозы препарата.
Следует избегать интенсивной экспозиции солнечных или УФ-лучей. При необходимости защиты от солнца следует использовать високозахисни факторы со светофильтром не менее 15.
Нельзя проводить глубокую химическую дермабразию и лечение лазером на фоне лечения
Акнетином ® и в течение 5-6 месяцев после лечения, поскольку существует большой риск появления гипертрофических шрамов в атипичных зонах и реже - появление гипер- и гипопигментаций в участках лечения. Во время лечения Акнетином ® и в течение 6 месяцев после лечения нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса.
Одновременного применения Акнетином ® с местными кератолитическими или эксфолиативных агентами для лечения акне следует избегать из-за возможности увеличения местного раздражения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам, получающим Акнетином ® , рекомендуется использовать увлажняющие мази или кремы для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и губ в начале лечения.
В пострегистрационный период применения препарата зарегистрированы случаи тяжелых реакций со стороны кожи (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Поскольку эти случаи трудно различить с другими кожными реакциями, которые могут иметь место (см. Раздел «Побочные реакции»), пациентов следует предупредить о признаках и симптомах этих заболеваний и тщательно наблюдать за тяжелыми кожными реакциями. Если подозреваются кожные реакции, лечение изотретиноином следует отменить.
аллергические реакции
Редко сообщалось о анафилактические реакции, в некоторых случаях - после предварительного местного применения ретиноидов. Аллергические кожные реакции сообщалось нечасто.
Сообщалось о серьезных случаях аллергического васкулита, часто с пурпурой (синяки текрасные пятна), конечностей и нешкирни проявления. Серьезные аллергические реакции требуют прерывания терапии и тщательного мониторинга.
Расстройства органов зрения
Сухость глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаза можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарат искусственной слезы. При непереносимости контактных линз на время лечения следует использовать очки.
У некоторых больных возможно снижение остроты ночного зрения, что иногда возникает внезапно (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами »). При наличии жалоб на зрение таких больных следует направить к офтальмологу и рассмотреть вопрос об отмене препарата.
Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани
На фоне применения Акнетином ® возможна боль в мышцах и суставах, увеличение КФК сыворотки крови, особенно при интенсивной физической нагрузке (см. Раздел «Побочные реакции»).
Через несколько лет после применения Акнетином ® для лечения дискератозов при очень высоких дозах развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Уровни дозы, длительность лечения и общая кумулятивная доза в этих пациентов в целом превышали рекомендованные для лечения акне.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Описаны случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых были вызваны одновременным применением с тетрациклинами (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Признаки и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, нарушение зрения и отек соска зрительного нерва. Пациентам, у которых развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия, следует немедленно отменить препарат.
гепатобилиарной системы
Рекомендуется контролировать печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем - каждые 3 месяца, если нет клинических показаний для более частого мониторинга. Отмечено временное и обратимое повышение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев - в пределах нормы, возвращались к норме в течение лечения. Если уровень трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
почечная недостаточность
Нарушение функции почек или почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику изотретиноина. Поэтому изотретиноин могут принимать пациенты с почечной недостаточностью.
Однако рекомендуется начинать с низкой дозы и титровать ее до максимальной переносимой дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
метаболизм липидов
Следует определять уровень липидов в сыворотке натощак (до лечения, через 1 месяц после начала, потом каждые 3 месяца, если нет клинических показаний для более частого мониторинга). Обычно повышенный уровень липидов сыворотки крови нормализуется после снижения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Применение изотретиноина связано с повышением уровня триглицеридов. Следует прекратить прием изотретиноина в случае неконтролируемой гиперлипидемии или при симптомах панкреатита.
Повышение уровня триглицеридов более 800 мг / дл или 9 ммоль / л может сопровождаться
развитием острого панкреатита, возможно, с летальным исходом.
гастроинтестинальные расстройства
При лечении изотретиноином возможно развитие воспалительного заболевания кишечника
(Включая регионарный илеит) у пациентов без предварительного существующих заболеваний кишечника. Пациентам с тяжелой (геморрагической) диареей необходимо немедленно отменить препарат.
Группы повышенного риска
Пациентам с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями жирового обмена при лечении изотретиноином может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в сыворотке крови и / или липидов. Сообщалось о повышении сахара крови натощак и диагностику новых случаев сахарного диабета во время лечения изотретиноином.