Побочные реакции представлены по классам системы органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥1 / 10000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Болезнь Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом сравнению с плацебо частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз 1,5 мг в сутки (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.
Инфекции и инвазии:
нечасто - пневмония.
Со стороны эндокринной системы:
нечасто - нарушение секреции АДГ 1 .
Психические расстройства:
часто - нарушение сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница
нечасто - переедание 1 , патологическое влечение к посещению магазинов, бред, гиперфагия 1 , гиперсексуальность, нарушения либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий;
редко - мания.
Со стороны нервной системы:
очень часто - головокружение, дискинезия, сонливость
часто - головная боль;
нечасто - амнезия, гиперкинезия, внезапное нападение сонливости, обмороки.
Со стороны органов зрения:
часто - нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто - артериальная гипотензия
нечасто - сердечная недостаточность 1 .
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - одышка, икота.
Со стороны пищеварительной системы:
очень часто - тошнота;
часто - запор, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто - гиперчувствительность, зуд, сыпь.
Общие расстройства :
часто - повышенная утомляемость, периферические отеки.
исследование :
часто - уменьшение массы тела, включая снижение аппетита
нечасто - увеличение массы тела.
1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95% частота не выше нечасто, но может быть ниже. Установления точной частоты невозможно, поскольку побочные реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, лечились прамипексолом.
Синдром беспокойных ног.
У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно) при лечении Мирапексом.
Инфекции и инвазии:
нечасто - пневмония 2 .
Со стороны эндокринной системы:
нечасто - нарушение секреции АДГ 2 .
Психические расстройства:
часто - нарушение сна, бессонница
нечасто - симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, такое как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм 2 ; спутанность сознания, маренння, галлюцинации, гиперфагия 2 , расстройства либидо, паранойя 2 , беспокойство, мания, делирий.
Со стороны нервной системы:
часто - головокружение, головная боль, сонливость
нечасто - амнезия 2 , дискинезия, гиперкинезия 2 , внезапное нападение сонливости, обмороки.
Со стороны органов зрения:
часто - нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто - сердечная недостаточность 2 , артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - одышка, икота.
Со стороны пищеварительной системы:
очень часто - тошнота;
часто - запор, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто - гиперчувствительность, зуд, сыпь.
Общие расстройства :
часто - повышенная утомляемость;
нечасто - периферические отеки.
исследование :
нечасто - уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.
2 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95% частота не выше нечасто, но может быть ниже. Установления точной частоты невозможно, поскольку побочные реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом.
Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного нападения сонливости (см. Раздел «Особенности применения»).
Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).
Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами допамина, включая Мирапекс, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное еды (см. Раздел «Особенности применения»).
Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применения прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).