Ожидаемые побочные реакции.
При применении препарата Мирапекс ПД ожидаемыми являются такие побочные реакции: необычные сны, амнезия, поведенческие симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, а именно: непомерная потребность в пище, непреодолимое влечение к совершению покупок, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; сердечная недостаточность спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, одышка, усталость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, артериальная гипотензия, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферический отек, пневмония, зуд, сыпь или другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапные приступы сна, потеря сознания, нарушение зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения, рвота, снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.
Анализ объединенных плацебо-контролируемых исследований, в которых участвовали всего 1778 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, показал, что побочные реакции часто наблюдались в обеих группах. В 67% пациентов, принимавших прамипексол, и у 54% пациентов, принимавших плацебо, сообщалось по меньшей мере об одной побочной реакции на препарат.
Побочные реакции на препарат, указанные в следующей таблице, являются явлениями, которые возникали в 0,1% или более пациентов, лечившихся прамипексолом, и о которых сообщалось значительно чаще при приеме прамипексола, чем при приеме плацебо, или сообщалось тогда, когда определенное явление считалось клинически значимым. Большинство побочных реакций были от слабых до умеренных, обычно они начинались на раннем этапе терапии и имели тенденцию к исчезновению даже при продолжении терапии.
В рамках классификации по классам систем органов побочные реакции представлены по частоте их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается появление реакции) с применением таких категорий, как очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно подсчитать по имеющимся данным).
Побочными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщалось чаще (≥ 5%) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были такие реакции, как тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запоры , галлюцинации, головная боль и усталость. Частота появления сонливости повышается при приеме доз более 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Побочной реакцией, которая чаще всего возникала при одновременном приеме леводопы, была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексола осуществляется очень быстро.
Инфекции и инвазии:
нечасто - пневмония.
Со стороны эндокринной системы:
нечасто - неадекватная секреция АДГ.
Психические расстройства:
часто - необычные сны, поведенческие симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение; спутанность сознания, галлюцинации, бессонница
нечасто - непомерная потребность в пище 1 , непреодолимое влечение к совершению покупок, бред, гиперфагия, гиперсексуальность, нарушения либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий;
редко - мания.
Со стороны нервной системы:
очень часто - головокружение, дискинезия, сонливость
часто - головная боль;
нечасто - амнезия, гиперкинезия, внезапные приступы сна, потеря сознания.
Расстройства зрительной функции:
Часто - нарушение зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень часто - гипотензия
нечасто - сердечная недостаточность 1 .
Со стороны дыхательной системы:
Нечасто - одышка, икота.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто - тошнота;
часто - запор, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто - повышенная чувствительность, зуд, сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто - усталость, периферический отек.
Исследование:
часто - снижение массы тела, включая снижение аппетита
нечасто - увеличение массы тела.
1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. С 95% достоверностью категория частоты определялась как нечасто, но может быть ниже. Установления точной частоты невозможно, поскольку побочные реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, лечились прамипексолом.
Сонливость. Прием прамипексола часто связывается с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного нападения сна (см. Раздел «Особенности применения»).
Расстройства либидо. Прием прамипексола может нечасто связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).
Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, включая Мирапекс ПД, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрата или покупка, переедание и компульсивное еды (см. Раздел «Особенности применения»).
Во время перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6% всех пациентов, которые проходили дофаминергическую или недофаминергических терапию, имели симптомы расстройства контроля над побуждением течение последних шести месяцев. Проявления, которые наблюдались, включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможны независимые факторы риска возникновения расстройств контроля над побуждением включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, младший возраст (≤ 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.
Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применения прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).