Примерно в 9% пациентов могут наблюдаться побочные реакции при применении итраконазола. У пациентов с длительной (более 1 месяца) терапией частота побочных эффектов выше (примерно 15%). Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, печени и кожи.
Нежелательные реакции сгруппированы по системам органов и частоте. Внутри каждого класса частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Частота определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000 ), очень редко (˂ 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена из доступных данных).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно - сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Со стороны метаболизма:
Нечасто - гипокалиемия
Неизвестно - гипертриглицеридемия
Со стороны нервной системы:
Часто - головная боль;
Нечасто - периферическая нейропатия, головокружение
Неизвестно - парестезии, гипестезия, тремор.
Со стороны органов зрения:
Нечасто - нарушение зрения, включая нечеткостью зрения и диплопией.
Со стороны органов слуха:
Неизвестно - тинит, временная или постоянная потеря слуха.
Со стороны сердца:
Неизвестно - застойная сердечная недостаточность, остановка сердца.
Со стороны дыхательной системы:
Часто - одышка;
Неизвестно - отек легких, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто - боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дизгевзия;
Нечасто - диспепсия, запор
Неизвестно - панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто - повышение уровня печеночных ферментов
Нечасто - гепатит, гипербилирубинемия;
Неизвестно - серьезная гепатотоксичность, включая единичные случаи летального острой печеночной недостаточности, острая печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто - сыпь;
Нечасто - зуд
Неизвестно - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитопластический васкулит, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Неизвестно - миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы:
Неизвестно - поллакиурия, недержание мочи.
Со стороны репродуктивной системы:
Неизвестно - нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция.
Лабораторные исследования:
Очень редко - повышение уровня КФК крови.
Общие расстройства и расстройства в месте применения:
Часто - пирексия;
Нечасто - отек.
Следующие побочные реакции, ассоциированные с итраконазолом, дополнительно наблюдались во время клинических исследований Орунгала ® в форме капсул и / или раствора для внутривенного применения.
Инфекции и инвазии: синусит, инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения.
Со стороны метаболизма: гипергликемия, гиперкалиемия, гипомагниемия.
Со стороны психики: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: сонливость.
Со стороны сердца: левожелудочковая недостаточность, тахикардия.
Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: дисфония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, вздутие живота.
Со стороны пищеварительной системы: желтуха, нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозные высыпания, гипергидроз.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
Общие расстройства и расстройства в месте применения: генерализованный отек, отек лица, боль в груди, боль, усталость, озноб.
Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровня лактат-дегидрогеназы крови, повышение уровня мочевины крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов, отклонения в анализе мочи.
Во время клинических исследований с участием пациентов, получавших итраконазол внутривенно с последующей заменой его на итраконазол в форме раствора орального или амфотерицин В, наблюдались следующие побочные реакции: повышение уровня креатинина крови, гипокальциемия, гипофосфатемия, легочная инфильтрация.
Существуют ограниченные данные по применению препарата Орунгал ® во время беременности. В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях аномалий развития плода, включали пороки развития скелета, мочеполового тракта, сердечно-сосудистой системы и органов зрения, а также хромосомные аномалии и множественные пороки развития.
Дети.
Исследование безопасности Орунгала ® проводились среди 250 больных в возрасте от 6 месяцев до 14 лет, в ходе 5 клинических испытаний открытого типа. Эти пациенты получили менее 1 дозу Орунгала ®для профилактики грибковых инфекций или лечения кандидоза полости рта или системных грибковых инфекций.
На основе сводных данных, полученных из этих клинических исследований, очень часто сообщалось о таких побочных реакциях, как рвота (36%), лихорадка (30,8%), диарея (28,4%), воспаление слизистой оболочки (23,2% ), сыпь (22,8%), боль в животе (17,2%), тошнота (15,6%), артериальная гипертензия (14%), кашель (11,2%). Течение этих побочных реакций у детей был подобным таковому у взрослых пациентов, однако частота возникновения была выше.