Чаще всего наблюдается такой побочный эффект как тошнота. При лечении социального тревожного расстройства сертралином у 14% мужчин отмечалась половая дисфункция (нарушение эякуляции) по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо. Эти побочные эффекты дозозависимы и они часто самостоятельно исчезают при продолжении терапии.
Профиль побочных эффектов, часто наблюдались в ходе проведения двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами, был подобен таковому у пациентов с депрессией, которые принимали участие в клинических исследованиях.
Ниже приведены данные о побочных реакциях, которые наблюдались в период пострегистрационных надзора (частота их развития неизвестна) и в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований (в которых в общей сложности приняли участие 2542 пациентов, получавших сертралин, и 2145 пациентов, получавших плацебо) с участием больных с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами.
Некоторые из нижеперечисленных побочных реакций могут уменьшаться по интенсивности и частоте при условии длительного лечения и не приводят к прекращению терапии.
Ниже приведена частота развития побочных реакций, которые наблюдались в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами. Приведены объединены данные клинических исследований и послерегистрационного надзора (частота неизвестна).
Частота побочных реакций отражена: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии. Часто фарингит; нечасто инфекции верхних дыхательных путей, ринит редко дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит.
Опухоли доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы). Редко новообразования (сообщалось об одном случае новообразования у одного пациента, который получал сертралин, по сравнению с отсутствием таких случаев в группе пациентов, получавших плацебо).
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко лимфаденопатия; неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Нечасто повышенная чувствительность; редко анафилактоидные реакции; неизвестно: аллергия.
Со стороны эндокринной системы. Нечасто гипотиреоз неизвестно: гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции АДГ.
Метаболические и алиментарные расстройства. Часто снижение аппетита, усиления аппетита *; редко: сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипогликемия неизвестно: гипонатриемия, гипергликемия.
Психические нарушения. Очень часто: бессонница (19%); часто: депрессия *, деперсонализация, ночные кошмары, чувство тревоги * возбуждения *, нервозность, снижение либидо *, бруксизм; нечасто галлюцинации *, агрессия * эйфория *, апатия, патологическое мышление; редко конверсионный расстройство, зависимость от лекарств, психотическое расстройство * паранойя, суицидальные мышления / суицидальное поведение (только для пациентов с ОКР, при кратковременном применении, в исследованиях продолжительностью 1-12 недель: были зарегистрированы случаи наличия суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии сертралином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел «Особенности применения»)), сомнамбулизм, преждевременная эякуляция; неизвестно: паронирия.
Со стороны нервной системы. Очень часто головокружение (11%), сонливость (13%), головная боль (21%) *; часто: парестезии *, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания, нечасто судороги *, непроизвольные мышечные сокращения *, нарушение координации движений, гиперкинезия, амнезия, гипестезия *, нарушение речи, постуральное головокружение, обмороки, мигрень *; редко кома * хореоатетоза, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения; неизвестно: двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, спазмы челюсти или нарушение походки). Также были зарегистрированы признаки и симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома, в некоторых случаях связанных с сопутствующим приемом серотонинергических средств, в том числе возбуждение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, диарея, повышение температуры тела, артериальная гипертензия, ригидность и тахикардия. Акатизия и психомоторное возбуждение (см. Раздел «Особенности применения»). Спазм церебральных сосудов (в том числе синдром мимолетной церебральной вазоконстрикции и синдром Колла-Флеминга).
Со стороны органов зрения. Часто нарушения зрения; нечасто мидриаз *; редко: глаукома, нарушения слезоотделения, скотома, диплопия, фотофобия, гифема; неизвестно: нарушения зрения, зрачки разного размера.
Со стороны органов слуха и равновесия. Часто звон в ушах *; нечасто боль в ухе.
Со стороны сердца. Часто сердцебиение *; нечасто тахикардия редко: инфаркт миокарда, брадикардия, нарушение сердечной деятельности; неизвестно: удлинение интервала QTc, желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Со стороны сосудов. Часто приливы *; нечасто: артериальная гипертензия *, гиперемия редко периферическая ишемия, гематурия неизвестно: патологические геморрагические явления (такие как, желудочно-кишечное кровотечение).
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения. Часто зевота *; нечасто бронхоспазм *, одышка, носовое кровотечение; редко ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота; неизвестно: интерстициальное заболевание легких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто диарея (18%), тошнота (24%), сухость во рту (14%); часто: боль в животе *, рвота *, запор *, диспепсия, метеоризм нечасто эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсаливация, изменения языка, отрыжка; редко молотый, гематохезия, стоматит, язвы на языке, патологии со стороны зубов, глоссит, язвы на слизистой оболочке рта; неизвестно: панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы. Редко: нарушение функции печени неизвестно: нарушение функции печени тяжелой степени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто высыпания * гипергидроз; нечасто периорбитальный отек *, отек лица, пурпура * алопеция *, холодный пот, сухость кожи, крапивница * зуд редко дерматит, буллезный дерматит, везикульозни высыпания, патологические изменения со стороны текстуры волос, нетипичный запах кожи; неизвестно: зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожные реакции.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия, миалгия нечасто остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, подергивание мышц, редко поражения костей; неизвестно: мышечные спазмы.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто никтурия, задержка мочи *, полиурия, поллакиурия, нарушение мочеиспускания, недержание мочи *; редко олигурия, затрудненное начало мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез **. Очень часто: нарушение эякуляции (14%); часто: эректильная дисфункция нечасто вагинальное кровотечение, половая дисфункция, половая дисфункция у женщин, нерегулярный менструальный цикл; редко меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм *, галакторея *; неизвестно гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто повышенная утомляемость (10%) *; часто: боль в грудной клетке *, общее недомогание *; нечасто периферический отек, озноб, пирексия *, астения *, жажда редко грыжа, снижение переносимости препарата, нарушение походки.
Исследование. Нечасто: повышение уровня аланинаминотрасферазы * повышение уровня АсАТ *, снижение массы тела *, увеличение массы тела *; редко: нарушение качества спермы; повышение уровня холестерина в крови неизвестно: отклонение от нормы результатов клинических лабораторных анализов, изменение функции тромбоцитов.
Травмы и отравления. Редко травма.
Хирургические вмешательства и медицинские процедуры. Редко вазодилатация.
Если побочное явление наблюдалось у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальной тревожным расстройством, применяемые термины, характеризующие побочные явления, переклассифицированные по срокам, которые применялись в отношении пациентов с депрессией.
* Эти побочные реакции также были зарегистрированы в период пострегистрационных надзора
** частота этих побочных реакций определялась для количества пациентов в конкретной группе по полу: сертралин (1118 мужчин, 1424 женщины), плацебо (926 мужчин, 1219 женщин).
Синдромы отмены, наблюдающиеся при прекращении терапии сертралином
Прекращение терапии сертралином (особенно в случае резкого прекращения терапии) обычно приводит к развитию симптомов отмены. Чаще всего сообщалось о таких побочных явления как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или ощущение тревоги, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти побочные явления были легкой или умеренной степени и проходили самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или длительными. В связи с этим в случаях, когда больше нет необходимости в терапии сертралином, рекомендуется постепенная отмена препарата путем поэтапного снижения дозы (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Применение у пациентов пожилого возраста
Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (ИЗЗНС), включая сертралин, ассоциировалось с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться повышенный риск развития этого побочного явления (см. Раздел «Особенности применения »).
применение детям
В более 600 детей, получавших сертралин, общий профиль побочных реакций был в целом подобен такого, который наблюдался в исследованиях с участием взрослых пациентов. В ходе клинических контролируемых исследований были зарегистрированы следующие побочные реакции (количество пациентов, принимавших сертралин, составляла 281):
очень часто (≥1 / 10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%). Часто (от ≥1 / 100 до <1/10) боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, отсутствие аппетита, аффективная лабильность, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор , нарушения зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные кошмары, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм. Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100): удлинение интервала QT на ЭКГ, суицидальные попытки, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезии, депрессия, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение уровня аланинаминотрансферазы, цистит , простой герпес, отит наружного уха, боль в ухе, боль в глазу, мидриаз, общее недомогание, гематурия, пустулезные высыпания, ринит, травма, снижение массы тела, подергивания мышц, необычные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в молочных железах, нарушение менстр уального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, нетипичный запах кожи, крапивница, бруксизм, гиперемия. Частота неизвестна: энурез.
Эффекты, характерные для этого класса лекарственных средств
В результате проведения эпидемиологических исследований, преимущественно проводили с участием пациентов в возрасте от 50 лет и старше, был обнаружен повышенный риск возникновения переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, что приводит к повышению этого риска, неизвестен.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении препарата. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.