Тамифлю ® в виде суспензии и тамифлю ® в виде твердых капсул является биоэквивалентными лекарственными формами. Дозу 75 мг можно принимать в виде
- одной капсулы 75 мг
- одной капсулы 30 мг плюс одна капсула 45 мг,
- одной дозы 30 мг плюс одна доза 45 мг суспензии.
Для дозирования в упаковке предоставляется пластиковый дозатор для орального применения, объемом 10 мл.
Взрослые, подростки и дети (> 40 кг), которые в состоянии проглотить капсулы, могут получить соответствующие дозы Тамифлю ® в виде капсул.
лечение
Лечение следует начинать как можно раньше, в первый или второй день появления симптомов гриппа.
Взрослые и подростки (13-17 лет)
Рекомендуемый режим дозирования Тамифлю ® - по 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки на протяжении 5 дней.
Рекомендуемые дозы Тамифлю ® , суспензии, для детей от 1 года с поправкой на массу тела
Рекомендуемая доза Тамифлю ® 6 мг / мл в виде оральной суспензии указана в таблице 1. Тамифлю ® в виде капсул по 30 мг и 45 мг доступен как альтернатива рекомендованной дозы Тамифлю ® 6 мг / мл в виде суспензии.
Таблица 1
масса тела
|
Доза для приема в течение 5 дней
|
Количество пероральной суспензии
|
10-15 кг
|
30 мг дважды в сутки
|
5 мл дважды в сутки
|
> 15-23 кг
|
45 мг дважды в сутки
|
7,5 мл два раза в сутки
|
> 23-40 кг
|
60 мг дважды в сутки
|
10 мл дважды в сутки
|
> 40 кг
|
75 мг дважды в сутки
|
12,5 мл дважды в сутки
|
Дети с массой тела> 40 кг и дети, которые способны проглотить капсулы, могут получать лечение с применением дозы для взрослых - 75 мг в виде капсул два раза в сутки в течение 5 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозы Тамифлю ® в виде суспензии.
Рекомендуемые дозы Тамифлю ® , суспензии, для детей до 1 года
На основе имеющихся сегодня ограниченных фармакокинетических данных, дозировка 2-3 мг / кг дважды в день детям до 12 месяцев обеспечивает экспозицию препарата в плазме у большинства пациентов, что сравнима с таковой, которая продемонстрирована как клинически эффективна для детей старшего возраста и взрослых (см.раздел «Фармакокинетика»).
В случае пандемии для дозирования препарата детям до 12 месяцев, для которых необходима доза от 6 мг до 18 мг осельтамивира, следует применять пластиковый дозатор объемом 3 мл для перорального применения препарата (градуированный с ценой деления 0,1 мл).
Таблица 2
Дозировка осельтамивира для детей от 0 до 30 дней (до 1 месяца): 2 мг / кг два раза в сутки
масса тела
|
Доза для приема в течение 5 дней
|
Количество пероральной суспензии
|
3 кг
|
6 мг дважды в сутки
|
1,0 мл два раза в сутки
|
3,5 кг
|
7 мг дважды в сутки
|
1,2 мл два раза в сутки
|
4 кг
|
8 мг дважды в сутки
|
1,3 мл два раза в сутки
|
4,5 кг
|
9 мг дважды в сутки
|
1,5 мл два раза в сутки
|
Таблица 3
Дозировка осельтамивира для детей от 31 до 90 дней (в возрасте от 1 месяца до 3 месяцев): 2,5 мг / кг два раза в сутки
масса тела
|
Доза для приема в течение 5 дней
|
Количество пероральной суспензии
|
4 кг
|
10 мг дважды в сутки
|
1,7 мл два раза в сутки
|
4,5 кг
|
11,25 мг дважды в сутки
|
1,9 мл два раза в сутки
|
5 кг
|
12,5 мг дважды в сутки
|
2,1 мл два раза в сутки
|
5,5 кг
|
13,75 мг дважды в сутки
|
2,3 мл два раза в сутки
|
6 кг
|
15 мг дважды в сутки
|
2,5 мл два раза в сутки
|
6,5 кг
|
16,25 мг дважды в сутки
|
2,7 мл два раза в сутки
|
Таблица 4
Дозировка осельтамивира для детей от 91 до <365 дней (в возрасте от 3 месяцев до 12 месяцев): 3 мг / кг два раза в сутки
масса тела
|
Доза для приема в течение 5 дней
|
Количество пероральной суспензии
|
6 кг
|
18 мг дважды в сутки
|
3,0 мл два раза в сутки
|
6,5 кг
|
19,5 мг дважды в сутки
|
3,3 мл два раза в сутки
|
7 кг
|
21 мг дважды в сутки
|
3,5 мл два раза в сутки
|
7,5 кг
|
22,5 мг дважды в сутки
|
3,8 мл два раза в сутки
|
8 кг
|
24 мг дважды в сутки
|
4,0 мл два раза в сутки
|
8,5 кг
|
25,5 мг дважды в сутки
|
4,3 мл два раза в сутки
|
9 кг
|
27 мг дважды в сутки
|
4,5 мл два раза в сутки
|
9,5 кг
|
28,5 мг дважды в сутки
|
4,8 мл два раза в сутки
|
10 кг
|
30 мг дважды в сутки
|
5,0 мл два раза в сутки
|
|
|
|
|
Данные по применению Тамифлю ® младенцам в возрасте до 1 месяца от рождения отсутствуют.
Решение о применении Тамифлю ® младенцам в возрасте до 1 года должно базироваться на заключении врача после рассмотрения потенциальной пользы лечения по сравнению с любым потенциальным риском для ребенка.
Эти, связанные с возрастом рекомендации по дозировке препарата, не предназначенные для недоношенных младенцев, то есть детей с гестационным возрастом менее 37 недель. Данных для таких пациентов, которым из-за незрелости физиологических функций могут потребоваться другие режимы дозирования, недостаточно.
профилактика
Профилактика после контакта с больным гриппом
Взрослые и подростки (13-17 лет)
Рекомендуемая доза Тамифлю ® для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом - по 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки на протяжении 10 дней. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.
Рекомендуемые дозы Тамифлю ® , суспензии, для детей от 1 года
Таблица 5
Тамифлю ® в виде капсул по 30 мг и 45 мг доступен как альтернатива рекомендованной дозы Тамифлю ® 6 мг / мл в виде суспензии.
масса тела
|
Доза для приема в течение 5 дней
|
Количество пероральной суспензии
|
10-15 кг
|
30 мг один раз в сутки
|
5 мл один раз в сутки
|
> 15-23 кг
|
45 мг один раз в сутки
|
7,5 мл один раз в сутки
|
> 23-40 кг
|
60 мг один раз в сутки
|
10 мл один раз в сутки
|
> 40 кг
|
75 мг один раз в сутки
|
12,5 мл один раз в сутки
|
Дети с массой тела> 40 кг и дети, которые способны проглотить капсулы, могут получать профилактическое лечение с применением препарата в виде капсул 75 мг один раз в сутки в течение 10 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозы Тамифлю ® в виде суспензии.
Рекомендуемые дозы Тамифлю ® , суспензии, для детей до 1 года
Рекомендуемая доза для профилактики гриппа у детей в возрасте до 12 месяцев во время пандемии гриппа составляет половину суточной дозы для лечения. Такой режим дозирования основывается на клинических данных по применению препарата детям> 1 года и взрослым; он продемонстрировал, что профилактическая доза, эквивалентная половине суточной дозы для лечения, клинически эффективной для профилактики гриппа.
В случае пандемии для дозирования препарата детям до 1 года, для которых необходима доза от 6 мг до 18 мг осельтамивира, следует применять пластиковый дозатор для орального применения объемом 3 мл (градуированный с ценой деления 0,1 мл).
Ниже приводятся режимы дозирования с поправкой на массу тела для детей до 1 года.
Таблица 6
Дозировка осельтамивира для детей от 0 до 30 дней (до 1 месяца): 2 мг / кг один раз в сутки
масса тела
|
Доза для приема в течение 10 дней
|
Количество пероральной суспензии
|
3 кг
|
6 мг один раз в сутки
|
1,0 мл один раз в сутки
|
3,5 кг
|
7 мг один раз в сутки
|
1,2 мл один раз в сутки
|
4 кг
|
8 мг один раз в сутки
|
1,3 мл один раз в сутки
|
4,5 кг
|
9 мг один раз в сутки
|
1,5 мл один раз в сутки
|
Таблица 7
Дозировка осельтамивира для детей от 31 до 90 дней (в возрасте от 1 месяца до 3 месяцев): 2,5 мг / кг один раз в сутки
масса тела
|
Доза для приема в течение 10 дней
|
Количество пероральной суспензии
|
4 кг
|
10 мг один раз в сутки
|
1,7 мл один раз в сутки
|
4,5 кг
|
11,25 мг один раз в сутки
|
1,9 мл один раз в сутки
|
5 кг
|
12,5 мг один раз в сутки
|
2,1 мл один раз в сутки
|
5,5 кг
|
13,75 мг один раз в сутки
|
2,3 мл один раз в сутки
|
6 кг
|
15 мг один раз в сутки
|
2,5 мл один раз в сутки
|
6,5 кг
|
16,25 мг один раз в сутки
|
2,7 мл один раз в сутки
|
Таблица 8
Дозировка осельтамивира для детей от 91 до <365 дней (в возрасте от трех месяцев до двенадцати месяцев): 3 мг / кг один раз в сутки
масса тела
|
Доза для приема в течение 10 дней
|
Количество пероральной суспензии
|
6 кг
|
18 мг один раз в сутки
|
3,0 мл один раз в сутки
|
6,5 кг
|
19,5 мг один раз в сутки
|
3,3 мл один раз в сутки
|
7 кг
|
21 мг один раз в сутки
|
3,5 мл один раз в сутки
|
7,5 кг
|
22,5 мг один раз в сутки
|
3,8 мл один раз в сутки
|
8 кг
|
24 мг один раз в сутки
|
4,0 мл один раз в сутки
|
8,5 кг
|
25,5 мг один раз в сутки
|
4,3 мл один раз в сутки
|
9 кг
|
27 мг один раз в сутки
|
4,5 мл один раз в сутки
|
9,5 кг
|
28,5 мг один раз в сутки
|
4,8 мл один раз в сутки
|
10 кг
|
30 мг один раз в сутки
|
5,0 мл один раз в сутки
|
Данные по применению Тамифлю ® младенцам в возрасте до 1 месяца отсутствуют.
Решение о применении Тамифлю ® младенцам в возрасте до 1 года должно базироваться на заключении врача после рассмотрения потенциальной пользы профилактики сравнению с любым потенциальным риском для ребенка.
Эти, связанные с возрастом рекомендации по дозировке препарата, не предназначенные для недоношенных детей, то есть детей с гестационным возрастом менее 37 недель. Данных для таких пациентов, которым из-за незрелости физиологических функций могут потребоваться другие режимы дозирования, недостаточно.
Профилактика во время эпидемии гриппа
Профилактика во время эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не изучалась. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки гриппа составляет 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение периода продолжительностью до 6 недель.
приготовления суспензии
- Встряхните несколько раз закрытую бутылку для рыхления порошка.
- Отмерьте 55 мл воды. Для этого используйте мерный стаканчик и заполнить его до нужного уровня (мерный стаканчик поставляется с упаковкой препарата).
- Добавьте всю воду (55 мл) до бутылки с порошком и встряхивать закрытую бутылку в течение примерно 15 секунд.
- Снимите защитную крышку и вдавите пластиковый адаптер горловину бутылки.
- Плотно закройте бутылку защитной крышкой. Это обеспечит правильное положение пластикового адаптера в бутылке.
Таким образом получено бутылку с оральной суспензией Тамифлю ® готовой к дозирования.
Перед применением суспензию Тамифлю ® нужно обязательно встряхивать!
Всегда используйте пластиковый дозатор, поставляемый вместе с лекарственным средством, для правильной дозировки.
- Хорошо встряхните закрытую бутылку (см. Рис.1) перед применением Тамифлю ® , суспензии для орального затосування.
- Возьмите пластиковый дозатор (см. Рис.2), вдавите поршень полностью к наконечнику пластикового дозатора.
- Снимите крышку с бутылки (см. Рис.1).
- Присоедините наконечник пластикового дозатора к пластиковому адаптера бутылки.
- Верните бутылку вверх дном (вместе с соединенным с ним пластиковым дозатором) (см рис. 3).
- Медленно оттяните поршень до отметки, которая показывает необходимую дозу.
- Переверните бутылку вниз дном (вместе с пластиковым дозатором).
- Медленно разъедините пластиковый дозатор с бутылкой.
- Выжмите суспензию прямо в ротовую полость, для этого нажмите на поршень пластикового дозатора. Убедитесь, что суспензию проглотили. После приема лекарств можно пить и есть.
- Сразу после использования разберите пластиковый дозатор на две части и промойте их под проточной водой.
Дозирование в особых случаях
Больные с поражением почек
Коррекция дозы Тамифлю ® необходимо взрослым и подросткам (13-17 лет) с с умеренным и тяжелым поражением почек.
Таблица 9
лечение гриппа
КК
|
Рекомендуемая доза для лечения
|
> 60 мл / мин
|
75 мг дважды в день
|
от> 30 до 60 мл / мин
|
30 мг дважды в день
|
от> 10 до 30 мл / мин
|
30 мг один раз в день
|
≤ 10 мл / мин
|
не рекомендуется (Нет данных)
|
пациенты, находящиеся на гемодиализе
|
30 мг после каждого сеанса гемодиализа
|
пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе *
|
30 мг однократно
|
* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилат, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может переключаться с ПЦПД на АПД, если нефролог признает это необходимым.
Таблица 10
профилактика гриппа
КК
|
Рекомендуемая доза для профилактики
|
> 60 мл / мин
|
75 мг один раз в день
|
от> 30 до 60 мл / мин
|
30 мг один раз в день
|
от> 10 до 30 мл / мин
|
30 мг через день
|
≤ 10 мл / мин
|
не рекомендуется (Нет данных)
|
пациенты, находящиеся на гемодиализе
|
30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа
|
пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе *
|
30 мг один раз в неделю
|
* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилат, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может переключаться с ПЦПД на АПД, если нефролог признает это необходимым.
Доступных клинических данных по применению препарата младенцам и детям до 12 лет с нарушением функции почек недостаточно, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по дозировке препарата.
Пациенты с поражением печени
Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики больным с нарушением функции печени.
Исследование с участием детей с нарушениями функции печени не проводились.
Больные пожилого возраста
Нет нужды корректировать дозу, за исключением случаев умеренного или тяжелого нарушения функции почек.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Удлиненная продолжительность сезонной профилактики заболевания до 12 недель была оценена у пациентов с ослабленным иммунитетом (см.раздел «Особенности применения», «Побочные реакции»).
Дети.
Имеющаяся информация по безопасности применения Тамифлю ® для лечения гриппа у детей в возрасте до 1 года, полученная в проспективных и ретроспективных исследованиях наблюдения, и данные эпидемиологической базы данных и послерегистрационного применения свидетельствуют, что профиль безопасности у детей до 1 года сравним с установленным профилем безопасности в детей в возрасте от 1 года.